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威客电竞南极熊导读：“3D 打印”和“增材创设”是一系列时间的总称，正在医疗范畴，平常能够通过特定患者的需求精准定造产物。迄今为止，3D 打印医疗配置的紧要行使是坐褥手术导板、肌肉骨骼植入物、帮听器、矫形器、牙科配置和其他适合性情化的产物。跟着时间的接续起色，增材创设一经能够打印身体部位、网罗面部重筑，乃至不妨正在表太空3D打印人体膝盖半月板。其它，3D 打印的药物能够凭据患者的偏好或正在一系列特定目标前实行定造，比方，片剂的形式、孔隙率和溶化度能够凭据个情面况实行调度，乃至能够将多种药物组合正在一个片剂中。3D打印正在医疗配置中的行使分歧于其他范畴，要额表防卫医疗配置的囚禁，下文南极熊收拾了3D打印医疗配置的紧要囚禁防卫事项。
正在3D打印医疗用具范畴中医疗设备，必需清楚分辨硬件配置（3D 打印机自己）和输出配置（医疗配置）。打印机需求按照合用的呆板原则和协作准绳（Directive 2006/42/EC），坐褥的医疗配置也需求按照合用的医疗配置原则（Regulation (EU) 2017/745 (EU MDR)），还需求按照顾理数据、软件和人为智能 (AI) 潜正在用处的合用原则。
以下是创设商正在将 3D 打印医疗配置投放商场时的防卫事项，保障闭连配置的合规性至闭紧急。
定造配置 (CMD)。凭据欧盟 MDR，为单个患者或一组患者性情化的医疗配置能够被视为 CMD威客电竞平台。这正在欧盟 MDR第 2(3) 条中被界说为：任何凭据国度执法授权的任何人的书面处方特意创设的任何配置，依靠该人的专业资历，凭据该人的职守，供给特定的安排个性医疗设备，而且仅供特定患者孤独行使，以满意他们的私人条款和需求。不过，需求调度以满意任何专业用户特定条件的批量坐褥的配置以及通过工业创设进程批量坐褥的配置不应被视为定造创设的配置。
因而医疗设备，需求清楚的是，默认情状下医疗设备，3D 打印医疗配置不适应 CMD 的条款，但应凭据全部情状实行评估。要适应 CMD 的资历，MDCG 2021-3指南确认配置必需 i) 适应拥有患者特定安排特色的书面呈文，ii) 仅供特定患者行使， iii) 不行豪爽行使实行坐褥的。
固然 CMD 创设商必需按照绝大无数欧盟 MDR 条件，网罗爱护质料料理和上市后监视体系，但正在某些情状下，CMD 创设商的责任与欧盟 MDR 下的古板医疗用具的责任分歧。总之，与古板医疗用具比拟，欧盟 MDR 条件的紧要区别网罗：
●CMDs 的及格评定载于附件 XIII 并条件附件 XIII 声明，以供给给特定患者或用户，用名称医疗设备、首字母缩写词或数字代码庖代及格声明
●涵盖指定机构质料料理编造认证的及格评定序次合用于 III 类植入式 CMD（欧盟 MDR 第 52(8) 条）
●CMD 创设商解任独一配置标识符注册、分派和标签条件，以及筑造安然和临床本能摘要的条件（欧盟 MDR 第 32(1) 条）
●虽然 CMD 创设商必需指定一名承当合规性的职员（欧盟 MDR 第 15 条），但他们不需求正在 EUDAMED 体系上注册
适合性强的医疗用具。适合性医疗用具正在国际医疗用具囚禁机构论坛 (IMDRF)指南“性情化医疗用具的界说”中被界说为必需凭据创设商的验证证实正在看护点实行调度或拼装的批量坐褥产物，以适合个别患者的特定剖解心理学特色。凭据 IMDRF指南，假设配置基于准绳化尺寸实行安排，不是为特定私人安排的，而且平常以同质批次坐褥，则该配置将被批量坐褥。适合性医疗配置与 CMD 的分歧之处正在于，它们不是凭据书面呈文特意创设的，以满意特定患者的需求。
与患者成家的配置。至于自适合医疗配置，IMDRF指南界说了能够合用于 3D 打印配置的特殊配置种别。假设配置是大界限坐褥的威客电竞平台，而且行使诸如基于剖解学参考或患者成像的配置缩放等时间正在指定的安排规模内与患者的剖解布局相成家，则该配置是患者成家配置。此类配置与 CMD 分歧，由于它们不依赖于书面呈文，而且与适合性医疗配置分歧，由于它们齐全由创设商承当，不需求正在看护点实行调度或拼装。
职责确凿定。紧急的是要防卫，凭据配置是否适应 CMD 的条款，分歧的法人凭据 EU MDR 经受执法职守。确定每种情状下合用的职守和责任是确保 3D 打印医疗配置合规性的枢纽程序威客电竞平台。比方，对待 CMD，开具书面呈文的授权人承当配置的安排进程和预期用处的告竣，而创设商承当满意平常安然和本能条件（Article 2(3) and Annex XIII(1) EU MDR）。对待适合性和患者成家的医疗配置医疗设备，创设商承当配置的安排、预期用处以及平常安然和本能条件
3D 打印配置为行使性情化医疗加快趋向的公司供给了强壮的机遇。但为了保留合规状况，创设商必需明白到 CMD、适合性医疗配置和患者成家配置之间的轻细分歧，以及每种情状下的囚禁职守所正在，保障配置不妨按时投放商场。威客电竞平台医疗设备3D打印的定造与符合性调理修设的合规性央浼
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